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药物临床试验机构
临床试验启动会流程
发布日期:2023-07-28

 

1.申办方获取本中心伦理批件,通过遗传办审批或备案(如需),签订研究协议后,与该试验的负责人共同商定该中心启动会的具体时间、地点。由专业负责人通知机构办、检验科等相关与会人员。由申办方负责拟定会议议程,准备签到表以及会议相关材料。

2.参加会议的人员包括科室研究团队成员(主要研究者、参与试验的临床医生、护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员、CRC)、机构办公室人员、相关医技科室人员、申办方/CRO项目负责人、监査员等。

3.会议由专业负责人主持,申办方人员或研究机构试验负责人介绍方案、标准操作规程、试验药物的分发与管理、试验过程中的疑难问题、相关法律法规培训。

4.进行相关的SOP培训:进行相关临床试验受试者筛选SOP、试验药物接受、发放、回收及销毁SOP、不良事件和严重不良事件处理SOP等培训。

5.参会人员针对试验中的难点及疑点进行讨论,提问,申办方负责解答及说明。

6.专业负责人进行会议总结。

7.会议结束后,保存会议相关记录。